2019年认可“质量开放日”生物样本库专题活动在沪举行

2019年9月是第41个全国“质量月”。作为今年“质量月”认可“质量开放日”活动的重要内容，9月26日至28日，由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）支持，中国医药生物技术协会组织生物样本库分会（BBCMBA）、全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）、上海市抗癌协会、生物芯片上海国家工程研究中心等联合主办的生物样本库专题活动在上海举行。CNAS副秘书长肖良、上海市场监督管理局副局长朱明，上海市科学技术委员会总工程师陆敏出席会议并致辞。来自全国20多个省市的行业专家、公众代表以及新闻媒体等200余人参加了活动。

　　生物样本库是不可再生的珍贵源头资源，被列为国家重大战略资源，是涉及国家安全的重大基础工程。标准化、高质量生物样本库是整合生物样本实体、表型数据与分子医学大数据信息的综合资源库，对于开展人类疾病预测预防、早筛早诊、个性化治疗即精准医疗与全民健康（AllofUS）研究具有重大作用。认可是促进生物样本库能力建设和能力证明的有效手段，同时为政府管理提供技术支持。

　　肖良指出，我国已经进入高质量发展阶段。高质量的发展离不开高质量的国家质量基础设施，高质量的质量基础设施对于促进高质量的发展具有不可替代的作用。前不久，联合国工业发展组织、国际标准化组织、国际认可论坛、国际实验室认可合作组织、国际计量局、世界银行等12个国际组织共同研究提出，计量、标准、认可，属于国家的公共基础机构；检测、校准、认证、检验等合格评定机构，属于国家的公共服务机构，这些要素是确保国家可持续发展的重要质量基础设施。很多发达国家都非常重视质量基础设施的建设，随着我国进入质量时代，国家质量基础设施的建设也在不断推进。

　　中国合格评定国家认可委员会由国家依法设立并授权，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。目前，我国获认可的合格评定机构已经超过1.1万家。CNAS在国际上率先建立的生物样本库新认可制度，将为推进生物样本库建设更加规范、更加标准化发挥积极重要作用。肖良指出，希望相关机构严格依照《生物样本库质量和能力通用要求》运行和管理生物样本库，确保收集、处理、储存和应用生物样本过程标准化以及生物样本的高质量；希望从事生物样本库认可评审工作的人员认真学习和熟练掌握这个标准，做好生物样本库的认可评审评定工作。同时，欢迎符合条件的相关机构申请生物样本库的认可，为服务健康中国战略和构建人类命运共同体作出应有的贡献。

　　这次活动结合国家标准发布、生物样本库质量和能力认可宣贯培训等方式，全方位地展现了生物样本库建设的发展与前景。

　　国家标准发布会上，生物芯片上海国家工程研究中心主任郜恒骏教授对GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（下文简称“GB/T37864-2019”）的编制工作进行了介绍，其他相关方从不同角度交流了GB/T37864-2019的作用、意义和应用前景。这项标准于2016年立项，由生物芯片上海国家工程研究中心、CNAS等20多家单位经过多年努力联合完成，今年8月经市场监管总局批准发布。作为生物样本库领域首个国标，GB/T37864-2019对于我国生物样本库学科发展有重大意义，也为生物样本库标准化建设奠定了坚实的基础。在现场培训会上，CNAS认可四处负责人做了“让认可推动我国生物样本库质量和能力建设“主题报告，介绍了生物样本库国际认可和标准化动态，10余位行业专家详细介绍和讲解了生物样本库质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可要求、样本库内部审核技巧及经验等内容，帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行，正确理解标准/认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为培养符合国际要求的生物样本库管理和技术人才以及内审员奠定了基础。来自一线机构的行业代表也结合生物样本库标准化建设的自身实践，和大家分享了生物样本库内部审核实施、文件的制定、生物样本库运营计划的制定、生物样本的质量控制等方面的经验与体会。与会人员表示，通过此次开放日活动，了解了生物样本库的相关国际国内标准，加深了对生物样本库质量管理理念和要求的理解，为提升样本库的能力建设和质量管理水平打下良好的基础。